A campaña de catro anos de Francia para establecer un marco integral e regulado para a cannabis medicinal finalmente deu os seus froitos.
Hai só unhas semanas, miles de pacientes inscritos no "experimento piloto" de cannabis medicinal de Francia, lanzado en 2021, enfrontáronse á angustiosa perspectiva de interromper o tratamento, xa que o goberno lles indicou que buscasen terapias alternativas. Agora, tras saír de meses de axitación política, o goberno francés deu un xiro significativo. Segundo os últimos informes, presentou tres documentos separados á Unión Europea para a súa aprobación, nos que se detalla o sistema de cannabis medicinal proposto, que debería aprobarse "procedimentalmente".
As propostas, agora públicas, parecen indicar, por primeira vez, que as flores de cannabis estarán dispoñibles para os pacientes, pero só en doses "de uso único" e administradas a través de dispositivos específicos.
1. Resumo do evento
O 19 de marzo de 2025, presentáronse tres documentos á UE para a súa aprobación, cada un dos cales describe aspectos específicos do proceso de legalización da cannabis medicinal.
En realidade, cada marco regulatorio fora finalizado hai algún tempo, cos plans iniciais para presentalos á UE en xuño ou xullo pasados. Non obstante, o colapso do goberno francés e a posterior convulsión política atrasaron significativamente a aprobación destes decretos, xunto con moitas outras medidas lexislativas.
Segundo o Sistema de Información de Regulamentos Técnicos (TRIS) da UE, o primeiro decreto presentado por Francia «define o marco do sistema regulador dos medicamentos a base de cannabis». Dous decretos adicionais, coñecidos como «Arrêtés», presentáronse simultaneamente para concretar os detalles técnicos, as condicións prácticas e as normas aplicables do que podería converterse nun dos maiores mercados de cannabis medicinal de Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, director executivo e cofundador da consultora Augur Associates, con sede en París, declarou aos medios de comunicación: «Estamos á espera da aprobación final da UE, tras a cal o goberno asinará os decretos durante a reunión ministerial semanal que se celebra os mércores no palacio presidencial. Estas leis son universais e aplícanse en moitos países europeos, polo que non prevexo ningunha obstrución por parte da UE».
2. Condicións e produtos
Segundo o novo marco universal do cannabis medicinal, só os médicos con formación e certificados poderán prescribir produtos de cannabis medicinal. Establecerase un programa de formación en consulta coa Autoridade Sanitaria Francesa (HAS).
A cannabis medicinal seguirá sendo un tratamento de último recurso, como no programa piloto. Os pacientes deben demostrar que todas as outras terapias estándar foron ineficaces ou intolerables.
As receitas legais de cannabis medicinal limitaranse ao tratamento da dor neuropática, a epilepsia resistente aos fármacos, os espasmos relacionados coa esclerose múltiple e outros trastornos do sistema nervioso central, o alivio dos efectos secundarios da quimioterapia e os coidados paliativos para síntomas persistentes e incontrolables.
Aínda que estas condicións se aliñan en gran medida coas directrices propostas anteriormente, un cambio clave que podería abrir o mercado a máis empresas é a inclusión da flor de cannabis.
Aínda que agora se permite o consumo de flor, os pacientes teñen estritamente prohibido consumila mediante métodos tradicionais. No seu lugar, debe inhalarse mediante vaporizadores de herba seca con certificación CE. A flor de cannabis medicinal debe cumprir as normas da Monografía 3028 da Farmacopea Europea e presentarse en forma acabada.
Outros produtos farmacéuticos acabados, incluídas as formulacións orais e sublinguais, estarán dispoñibles en tres proporcións distintas de THC e CBD: dominante en THC, equilibrada e dominante en CBD. Cada categoría ofrecerá cepas principais e opcións para que os pacientes elixan.
«A clasificación dos produtos de cannabis medicinal en Francia é, sen dúbida, favorable para a industria, xa que non hai restricións sobre as cepas ou as concentracións; só se requiren produtos de espectro completo. A proporción THC/CBD é a única información obrigatoria que se debe presentar. Ademais, recoméndase proporcionar detalles sobre cannabinoides e terpenos menores para fomentar a competencia, aínda que non é obrigatorio», sinalaron os expertos da industria.
Outro avance significativo é a aclaración da Autoridade Sanitaria francesa de que os 1.600 pacientes que actualmente reciben tratamento no marco do programa piloto seguirán tendo acceso a medicamentos con cannabis, polo menos ata o 31 de marzo de 2026, data na que se espera que o marco regulador universal estea plenamente operativo.
3. Outros detalles clave
Unha disposición fundamental nos novos decretos regulamentarios é o establecemento dun marco de "Autorización de Uso Temporal (ATU)", un proceso de aprobación previa á comercialización para novos produtos.
Como se informou anteriormente, a Axencia Nacional Francesa para a Seguridade dos Medicamentos e Produtos Sanitarios (ANSM) supervisará este proceso, que validará os produtos de cannabis medicinal con receita médica durante cinco anos, renovables nove meses antes da súa caducidade. A ANSM terá 210 días para responder ás solicitudes e publicará todas as decisións (aprobacións, rexeitamentos ou suspensións) no seu sitio web oficial.
Os solicitantes deben proporcionar probas de que os seus produtos cumpren as normas de Boas Prácticas de Fabricación (BPF) da UE. Unha vez aprobada, deben presentar Informes Periódicos de Actualización de Seguridade cada seis meses durante os dous primeiros anos e, a continuación, anualmente durante os tres anos restantes.
Fundamentalmente, só médicos especialmente formados e certificados estarán autorizados a prescribir cannabis medicinal, e os programas de formación anunciaranse en consulta coa Autoridade Sanitaria Francesa (HAS).
O primeiro decreto tamén afonda nos requisitos para cada segmento da cadea de subministración. Ademais dos estritos protocolos de seguridade que agora son estándar en case todos os mercados de cannabis medicinal, estipula que calquera cultivador doméstico debe cultivar plantas estritamente en interiores ou en invernadoiros protexidos da vista do público.
Cabe destacar que os cultivadores deben asinar contratos vinculantes con entidades autorizadas antes de plantar cannabis, e o único propósito do cultivo debe ser vender a estas entidades autorizadas.
4. Perspectivas e oportunidades
A principios de xaneiro de 2025, a expansión do programa piloto de cannabis medicinal a un mercado completo parecía unha perspectiva distante tanto para os pacientes como para as empresas.
Esta perspectiva persistiu ata a noticia da semana pasada de que a UE recibira a solicitude de Francia para a aprobación das súas propostas. En consecuencia, as empresas de cannabis medicinal tiveron pouco tempo para dixerir esta gran oportunidade, pero dada a escala potencial do mercado, é probable que isto cambie pronto.
Actualmente, aínda que os detalles seguen sen revelarse, as empresas de cannabis medicinal sinalaron a súa intención de aproveitar esta oportunidade lanzando novos produtos adaptados ao mercado francés. Os expertos do sector prevén que o mercado francés de cannabis medicinal se desenvolverá moito máis lentamente que o da veciña Alemaña, cun estimado de 10.000 pacientes no primeiro ano, crecendo gradualmente ata entre 300.000 e 500.000 para 2035.
Para as empresas estranxeiras que buscan este mercado, unha "vantaxe" clave do marco regulatorio francés é que o cannabis "entra dentro dun marco farmacéutico máis amplo". Isto significa que as empresas estranxeiras poden evitar restricións arbitrarias como as que se observan no Reino Unido, onde as licenzas de importación poderían estar limitadas sen unha xustificación clara. Este tipo de interferencia política é menos probable en Francia, xa que as licenzas en cuestión non son específicas para o cannabis medicinal.
Desde un punto de vista económico, algúns actores xa formaron asociacións con empresas francesas que posúen as licenzas necesarias para producir e procesar cannabis medicinal.
Dito isto, a oportunidade inmediata reside máis no envío de produtos acabados a Francia para o seu envasado e control de calidade locais que na produción ou procesamento local a grande escala.
Data de publicación: 01-04-2025