A campaña de catro anos de Francia para establecer un marco completo e regulado para o cannabis médico finalmente levou froitos.
Hai poucas semanas, miles de pacientes inscritos no "experimento piloto" de cannabis médico de Francia, lanzados en 2021, enfrontáronse á angustiante perspectiva de tratamento interrompido xa que foron instruídos polo goberno a buscar terapias alternativas. Agora, despois de saír de meses de axitación política, o goberno francés fixo un pivote significativo. Segundo os últimos informes, enviou tres documentos separados á Unión Europea para a súa aprobación, detallando o sistema de cannabis médico proposto, que debería pasar "procedementalmente".
As propostas agora públicas parecen indicar, por primeira vez, que as flores de cannabis estarán dispoñibles para os pacientes, pero só en doses de "uso único" e administradas a través de dispositivos específicos.
1. Recapitulación do evento
O 19 de marzo de 2025, tres documentos foron sometidos á UE para a súa aprobación, cada un describindo aspectos específicos do proceso de legalización do cannabis médico.
En realidade, cada marco regulatorio finalizouse hai tempo, cos plans iniciais para envialos á UE o pasado mes de xuño ou xullo. Non obstante, o colapso do goberno francés e o trastorno político posterior atrasaron significativamente o paso destes decretos, xunto con moitas outras medidas lexislativas.
Segundo o sistema de información das normas técnicas da UE (Tris), o primeiro decreto enviado por Francia "define o marco para o sistema regulador de medicamentos baseados en cannabis". Dous decretos adicionais, coñecidos como "arrêtés", foron enviados simultaneamente para eliminar os detalles técnicos, as condicións prácticas e os estándares executables para o que podería converterse nun dos maiores mercados de cannabis médicos de Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, conselleiro delegado e cofundador da empresa de consultoría con sede en París Augur Associates, dixo aos medios de comunicación: "Estamos á espera da aprobación definitiva da UE, despois do que o goberno asinará os decretos durante moitos países ministeriais semanais, polo que non se celebra o mércores no palacio presidencial.
2. Condicións e produtos
Baixo o novo marco universal de cannabis médico, só se permitirán médicos formados e certificados para prescribir produtos de cannabis médicos. Establecerase un programa de formación en consulta coa autoridade sanitaria francesa (HAS).
O cannabis médico seguirá sendo un tratamento do último recurso, como no programa piloto. Os pacientes deben demostrar que todas as outras terapias estándar foron ineficaces ou intolerables.
As receitas legais de cannabis médicas estarán limitadas a tratar a dor neuropática, a epilepsia resistente ás drogas, os espasmos relacionados coa esclerose múltiple e outros trastornos do sistema nervioso central, aliviar os efectos secundarios de quimioterapia e coidados paliativos de síntomas persistentes e non manexables.
Aínda que estas condicións aliñan estreitamente coas directrices propostas anteriormente, un cambio clave que podería abrir o mercado a máis empresas é a inclusión da flor de cannabis.
Aínda que agora está permitida a flor, os pacientes teñen prohibido consumilo mediante métodos tradicionais. Pola contra, debe inhalarse a través de vaporizadores de herbas secas certificadas por CE. A flor de cannabis médico debe cumprir as normas monográficas 3028 da Farmacopea europea e ser presentada de forma acabada.
Outros produtos farmacéuticos acabados, incluídas as formulacións orais e sublinguais, estarán dispoñibles en tres relacións THC-CBD distintas: THC-dominante, equilibrada e dominante CBD. Cada categoría ofrecerá cepas e opcións primarias para que os pacientes poidan escoller.
"A clasificación de produtos de cannabis médicos en Francia é realmente favorable para a industria, xa que non hai restricións a cepas ou concentracións; só se necesitan produtos de espectro completo. A relación THC/CBD é a única información obrigatoria para ser enviada. Ademais, proporcionando detalles sobre os cannabinoides menores.
Outro desenvolvemento significativo é a aclaración da Autoridade de Saúde francesa de que os 1.600 pacientes que reciben tratamento actualmente no programa piloto seguirán tendo acceso a medicamentos para o cannabis, polo menos ata o 31 de marzo de 2026, momento no que se espera que o marco regulador universal estea totalmente operativo.
3. Outros detalles clave
Unha disposición fundamental nos novos decretos reguladores é a creación dun marco "ATU de autorización de uso temporal (ATU)": un proceso de aprobación previa ao mercado para novos produtos.
Como se informou anteriormente, a Axencia Nacional Frenca para a Seguridade de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) supervisará este proceso, que validará os produtos de prescrición de cannabis médicos durante cinco anos, renovables nove meses antes da caducidade. O ANSM terá 210 días para responder ás solicitudes e publicará todas as decisións (aprobacións, rexeitamentos ou suspensións) no seu sitio web oficial.
Os solicitantes deben proporcionar evidencias de que os seus produtos cumpren os estándares da práctica de fabricación da UE (GMP). Tras a aprobación, deberán enviar informes de actualización periódica de seguridade cada seis meses durante os dous primeiros anos, e logo anualmente durante os tres anos restantes.
Criticamente, só os médicos especialmente adestrados e certificados estarán autorizados a prescribir cannabis médicos, con programas de formación para ser anunciados en consulta coa Autoridade de Saúde Frenal (HAS).
O primeiro decreto tamén afonda en requisitos para cada segmento da cadea de subministración. Máis aló dos estrictos protocolos de seguridade agora estándar en case todos os mercados de cannabis médicos, estipula que calquera cultivador doméstico debe medrar estrictamente plantas en interiores ou en invernadoiros protexidos da vista pública.
Destacable, os cultivadores deben celebrar contratos vinculantes con entidades autorizadas antes de plantar cannabis, e o único propósito do cultivo debe ser vender a estas entidades autorizadas.
4. Perspectivas e oportunidades
A principios de xaneiro de 2025, a expansión do programa piloto de cannabis médico nun mercado de pleno dereito parecía unha perspectiva distante tanto para pacientes como para empresas.
Esta perspectiva persistiu ata a noticia da semana pasada de que a UE recibira a solicitude de Francia de aprobación das súas propostas. Por conseguinte, as empresas de cannabis médico tiveron pouco tempo para dixerir esta gran oportunidade, pero dada a escala potencial do mercado, é probable que cambie pronto.
Na actualidade, aínda que os detalles seguen sendo divulgados, as empresas de cannabis médicas sinalaron a súa intención de aproveitar esta oportunidade lanzando novos produtos adaptados ao mercado francés. Os privilexios da industria prevén que o mercado de cannabis médico de Francia desenvolverá moito máis lentamente que o veciño de Alemaña, con 10.000 pacientes estimados no primeiro ano, crecendo gradualmente ata entre 300.000 e 500.000 en 2035.
Para as empresas estranxeiras que miran este mercado, unha "vantaxe" clave do marco regulador de Francia é que o cannabis "cae baixo un marco farmacéutico máis amplo". Isto significa que as empresas estranxeiras poden evitar restricións arbitrarias como as vistas no Reino Unido, onde as licenzas de importación poden ser tapadas sen xustificación clara. Tal interferencia política é menos probable en Francia, xa que as licenzas en cuestión non son específicas para o cannabis médico.
Desde o punto de vista económico, algúns xogadores xa formaron asociacións con empresas francesas que teñen as licenzas necesarias para producir e procesar cannabis médico.
Dito isto, a oportunidade inmediata reside máis no envío de produtos acabados a Francia para envases locais e control de calidade en vez de produción ou procesamento local a escala.
Tempo de publicación: abril-01-2025