Tras máis de tres anos de atraso, os investigadores están a preparar o lanzamento dun ensaio clínico histórico co obxectivo de avaliar a eficacia de fumar marihuana medicinal no tratamento do trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos. O financiamento deste estudo provén dos ingresos fiscais da venda legal de marihuana en Míchigan.
A Asociación Multidisciplinar para a Investigación de Drogas Psicodélicas (MAPS) anunciou esta semana que a Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprobou un estudo de fase dous, que a MAPS describiu nun comunicado de prensa como un "estudo aleatorizado e controlado con placebo de 320 militares retirados que consumiran marihuana e padecían un trastorno de estrés postraumático de moderado a grave".
A organización afirmou que este estudo «ten como obxectivo investigar a comparación entre a inhalación de Fried Dough Twists secos con alto contido de THC e o placebo de cannabis, e a dose diaria axústase polos propios participantes». O estudo pretende reflectir os patróns de consumo que se produciron a nivel nacional e estudar «o uso real da inhalación de cannabis para comprender os seus posibles beneficios e riscos no tratamento do trastorno de estrés postraumático».
MAPS afirmou que o proxecto leva moitos anos en preparación e sinalou que xurdiron moitos problemas ao solicitar a aprobación da investigación á FDA, que só se resolveron recentemente. A organización afirmou: «Despois de tres anos de negociacións coa FDA, esta decisión abre a porta a futuras investigacións sobre a marihuana como opción médica e trae esperanza a millóns de persoas».
O comunicado de prensa de MAPS afirma: «Ao considerar o uso da marihuana para tratar o trastorno de estrés postraumático, a dor e outras afeccións de saúde graves, estes datos son importantes para informar aos pacientes, aos profesionais sanitarios e aos consumidores adultos, pero as barreiras regulamentarias fixeron que a investigación significativa sobre a seguridade e a eficacia dos produtos de marihuana que se consumen normalmente en mercados regulados sexa moi difícil ou inalcanzable».
MAPS afirmou que, ao longo dos anos, respondeu a cinco cartas de suspensión clínica da FDA, que dificultaron o progreso da investigación.
Segundo a organización, «o 23 de agosto de 2024, MAPS respondeu á quinta carta da FDA sobre a suspensión clínica e presentou unha solicitude formal de resolución de disputas (FDRR) para resolver as persistentes diferenzas científicas e regulamentarias co departamento sobre catro cuestións clave»: «1) a dosificación proposta de THC dos produtos médicos Fried Dough Twists, 2) fumar como forma de administración, 3) fumigación electrónica como forma de administración e 4) recrutamento de participantes que non probaron o tratamento con cannabis».
A investigadora principal do estudo, a psiquiatra Sue Sisley, afirmou que o ensaio axudará a clarificar aínda máis a lexitimidade científica do uso da marihuana medicinal para tratar o trastorno de estrés postraumático. Malia o crecente uso da marihuana por parte dos pacientes con trastorno de estrés postraumático e a súa inclusión en moitos programas de marihuana medicinal de estados, afirmou que actualmente hai unha falta de datos rigorosos para avaliar a eficacia deste enfoque de tratamento.
Sisley dixo nun comunicado: «Nos Estados Unidos, millóns de estadounidenses controlan ou tratan os seus síntomas fumando directamente ou atomizando electrónicamente a marihuana medicinal. Debido á falta de datos de alta calidade relacionados co consumo de cannabis, a maior parte da información dispoñible para os pacientes e os reguladores provén da prohibición, centrándose só nos riscos potenciais sen considerar os posibles beneficios do tratamento».
Na miña consulta, pacientes veteranos compartiron como a marihuana medicinal pode axudalos a controlar mellor os síntomas do trastorno de estrés postraumático que as drogas tradicionais", continuou. O suicidio dos veteranos é unha crise de saúde pública urxente, pero se investimos na investigación de novas terapias para afeccións de saúde que ameazan a vida, como o trastorno de estrés postraumático, esta crise pódese resolver.
Sisley afirmou que a segunda fase da investigación clínica «xerará datos que médicos como eu poidan usar para desenvolver plans de tratamento e axudar aos pacientes a controlar os síntomas do trastorno de estrés postraumático».
Allison Coker, xefa de investigación sobre cannabis en MAPS, afirmou que a FDA puido chegar a este acordo porque a axencia declarou que permitiría o uso continuado de cannabis medicinal con contido de THC dispoñible comercialmente na segunda fase. Non obstante, a marihuana nebulizada electrónicamente segue en suspenso ata que a FDA poida avaliar a seguridade de calquera dispositivo específico de administración de fármacos.
En resposta ás preocupacións separadas da FDA sobre o recrutamento de participantes que nunca estiveron expostos a un tratamento con marihuana para participar en estudos clínicos, MAPS actualizou o seu protocolo para esixir que os participantes teñan "experiencia na inhalación (fumación ou vapeo) de marihuana".
A FDA tamén cuestionou o deseño do estudo que permite doses autoaxustables, o que significa que os participantes poden consumir marihuana segundo os seus propios desexos, pero non máis alá dunha determinada cantidade, e a MAPS negouse a chegar a un acordo neste punto.
Unha portavoz da FDA dixo aos medios de comunicación do sector que non puido proporcionar información detallada que levase á aprobación do ensaio de fase dous, pero revelou que a axencia "recoñece a necesidade urxente de opcións de tratamento adicionais para enfermidades mentais graves como o trastorno de estrés postraumático".
O estudo foi financiado polo Programa de Subvencións para a Investigación do Cannabis para Veteranos de Michigan, que utiliza o imposto estatal sobre a marihuana legal para proporcionar financiamento a ensaios clínicos sen ánimo de lucro aprobados pola FDA para "investigar a eficacia da marihuana medicinal no tratamento de enfermidades e na prevención das autolesións dos veteranos nos Estados Unidos".
Funcionarios do goberno estatal anunciaron unha financiación de 13 millóns de dólares para este estudo en 2021, que forma parte dun total de 20 millóns de dólares en subvencións. Ese ano, outros 7 millóns de dólares foron asignados á Oficina de Acción Comunitaria e Oportunidades Económicas da Universidade Estatal de Wayne, que colaborou con investigadores para estudar como a marihuana medicinal pode tratar diversos trastornos de saúde mental, incluído o trastorno de estrés postraumático, a ansiedade, os trastornos do sono, a depresión e as tendencias suicidas.
Ao mesmo tempo, en 2022, a Administración de Cannabis de Míchigan propuxo doar 20 millóns de dólares ese ano a dúas universidades: a Universidade de Míchigan e a Universidade Estatal de Wayne. A primeira propuxo estudar a aplicación do CBD no tratamento da dor, mentres que a segunda recibiu financiamento para dous estudos independentes: un foi o "primeiro ensaio clínico aleatorizado, controlado e a grande escala" destinado a investigar se o uso de cannabinoides podería mellorar o prognóstico dos veteranos con trastorno de estrés postraumático sometidos a terapia de exposición a longo prazo (PE); outro estudo é o impacto da marihuana medicinal na base neurobiolóxica da neuroinflamación e a ideación suicida en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
O fundador e presidente de MAPS, Rick Doblin, declarou durante o anuncio da organización sobre o ensaio clínico aprobado recentemente pola FDA que os veteranos estadounidenses "necesitan urxentemente un tratamento que poida aliviar os seus síntomas do trastorno de estrés postraumático (TEPT).
MAPS está orgullosa de liderar o camiño na apertura de novas vías de investigación e desafiar o pensamento tradicional da FDA", dixo. A nosa investigación sobre a marihuana medicinal desafía os métodos típicos da FDA de administrar medicamentos segundo o plan e o tempo. MAPS négase a comprometer os deseños de investigación para axustarse ao pensamento estándar da FDA, para garantir que a investigación sobre a marihuana medicinal reflicta o seu uso na vida real.
A investigación anterior de MAPS non só incluíu a marihuana, senón tamén, como o nome da organización indica, drogas psicodélicas. MAPS creou unha empresa derivada de desenvolvemento de fármacos, Lykos Therapeutics (anteriormente coñecida como MAPS Philanthropy), que tamén solicitou á FDA a principios deste ano a aprobación para usar metanfetamina (MDMA) para tratar o trastorno de estrés postraumático.
Pero en agosto, a FDA negouse a aprobar a MDMA como terapia adxuvante. Outro estudo publicado no Journal of Psychiatric Research descubriu que, aínda que os resultados dos ensaios clínicos son "alentadores", é necesaria máis investigación antes de que a terapia asistida por MDMA (MDMA-AT) poida substituír as formas de tratamento dispoñibles na actualidade.
Algúns funcionarios de saúde afirmaron posteriormente que, a pesar disto, este esforzo aínda reflicte o progreso a nivel do goberno federal. Leith J. States, director médico da Oficina do Secretario Adxunto de Saúde dos Estados Unidos, dixo: «Isto indica que estamos avanzando e que estamos facendo as cousas de maneira gradual».
Ademais, este mes, o xuíz da Administración de Control de Drogas dos Estados Unidos (DEA) rexeitou a solicitude do Comité de Acción de Veteranos (VAC) para participar na próxima audiencia sobre a proposta de reclasificación da marihuana da administración Biden. O VAC afirmou que a proposta é unha "burla á xustiza" xa que exclúe voces clave que poden verse afectadas polos cambios nas políticas.
Aínda que a DEA introduciu unha lista de testemuñas das partes interesadas relativamente inclusiva, a VAC afirmou que aínda "non cumpriu" co seu deber de permitir que as partes interesadas testifiquen. A organización de veteranos afirmou que isto pódese ver no feito de que o xuíz Mulroney aprazou o proceso de audiencia formal ata principios de 2025 precisamente porque a DEA proporcionou información insuficiente sobre a posición das súas testemuñas seleccionadas sobre a reclasificación da marihuana ou por que deberían ser consideradas partes interesadas.
Ao mesmo tempo, o Congreso dos Estados Unidos propuxo este mes un novo proxecto de lei para o Senado destinado a garantir o benestar dos veteranos que estiveron expostos a substancias químicas potencialmente perigosas durante a Guerra Fría, incluídos alucinóxenos como o LSD, os axentes nerviosos e o gas mostaza. Este programa secreto de probas levouse a cabo entre 1948 e 1975 nunha base militar de Maryland, no que participaron antigos científicos nazis que administraron estas substancias a soldados estadounidenses.
Recentemente, o exército estadounidense investiu millóns de dólares no desenvolvemento dun novo tipo de medicamento que pode proporcionar os mesmos beneficios para a saúde mental de inicio rápido que as drogas psicodélicas tradicionais, pero sen producir efectos psicodélicos.
Os veteranos desempeñaron un papel destacado na legalización da marihuana medicinal e no actual movemento de reforma das drogas psicodélicas a nivel estatal e federal. Por exemplo, a principios deste ano, a Organización de Servizos para Veteranos (VSO) instou aos membros do Congreso a realizar con urxencia investigacións sobre os posibles beneficios da terapia asistida con drogas psicodélicas e da marihuana medicinal.
Antes das solicitudes feitas por organizacións como a Asociación Americana de Veteranos de Iraq e Afganistán, a Asociación Americana de Veteranos de Guerra no Estranxeiro, a Asociación Americana de Veteranos con Discapacidade e o Proxecto Soldados con Discapacidade, algunhas organizacións criticaron o Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) por ser "lento" na investigación da marihuana medicinal durante a audiencia anual da organización do Servizo de Veteranos do ano pasado.
Baixo o liderado de políticos republicanos, os esforzos cara á reforma tamén inclúen un proxecto de lei sobre drogas psicodélicas apoiado polo Partido Republicano no Congreso, que se centra no acceso para os veteranos, cambios a nivel estatal e unha serie de audiencias sobre a ampliación do acceso ás drogas psicodélicas.
Ademais, o congresita republicano de Wisconsin Derrick Van Orden presentou un proxecto de lei sobre drogas psicodélicas no Congreso, que foi revisado por unha comisión.
Van Oden tamén é coproponente dunha medida bipartidista destinada a proporcionar financiamento ao Departamento de Defensa (DOD) para levar a cabo ensaios clínicos sobre o potencial terapéutico de certas drogas psicodélicas para o persoal militar en servizo activo. Esta reforma foi asinada polo presidente Joe Biden en virtude dunha emenda á Lei de Autorización da Defensa Nacional (NDAA) de 2024.
En marzo deste ano, os líderes financiadores do Congreso tamén anunciaron un plan de gasto que incluía provisións por 10 millóns de dólares para promover a investigación sobre as drogas psicodélicas.
En xaneiro deste ano, o Departamento de Asuntos de Veteranos emitiu unha solicitude independente na que se solicitaba unha investigación exhaustiva sobre o uso de drogas psicodélicas para tratar o trastorno de estrés postraumático e a depresión. O pasado outubro, o departamento lanzou un novo podcast sobre o futuro da atención sanitaria dos veteranos, cuxo primeiro episodio da serie se centraba no potencial terapéutico das drogas psicodélicas.
A nivel estatal, o gobernador de Massachusetts asinou en agosto un proxecto de lei centrado nos veteranos, que inclúe disposicións para establecer un grupo de traballo sobre drogas psicodélicas para estudar e presentar recomendacións sobre os posibles beneficios terapéuticos de substancias como a psilocibina e a MDMA.
Mentres tanto, en California, os lexisladores retiraron a consideración dun proxecto de lei bipartidista en xuño que autorizaría un proxecto piloto para proporcionar terapia con psilocibina a veteranos e antigos membros do persoal de emerxencias.
Data de publicación: 26 de novembro de 2024