Despois de máis de tres anos de atraso, os investigadores prepáranse para lanzar un ensaio clínico histórico dirixido a avaliar a eficacia de fumar marihuana medicinal no tratamento do trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos. O financiamento deste estudo procede dos ingresos fiscais das vendas legais de marihuana en Michigan.
A Asociación Multidisciplinaria para a Investigación de Drogas Psicodélicas (MAPS) anunciou esta semana que a Administración de Fármacos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) aprobou un estudo de segunda fase, que MAPS describiu nun comunicado de prensa como un "estudo aleatorizado e controlado por placebo de 320 militares retirados". persoal que consumira marihuana e padece un trastorno de estrés postraumático de moderado a grave.
A organización dixo que este estudo "pretende investigar a comparación entre a inhalación de twists de masa frita secas de THC de alto contido e cannabis placebo, e que a dose diaria é axustada polos propios participantes". O estudo pretende reflectir os patróns de consumo que se produciron en todo o país e estudar "o uso real da inhalación de cannabis, para comprender os seus potenciais beneficios e riscos no tratamento do trastorno de estrés postraumático".
MAPS afirmou que o proxecto leva moitos anos en preparación e apuntou que houbo moitos problemas atopados ao solicitar a aprobación da investigación da FDA, que só foron resoltos recentemente. A organización afirmou: "Despois de tres anos de negociacións coa FDA, esta decisión abre a porta a futuras investigacións sobre a marihuana como opción médica e trae esperanza a millóns de persoas.
O comunicado de prensa de MAPS afirma: "Cando se considera o uso da marihuana para tratar o trastorno de estrés postraumático, a dor e outras condicións de saúde graves, estes datos son importantes para informar aos pacientes, aos provedores de coidados de saúde e aos consumidores adultos, pero as barreiras regulamentarias teñen sentido. investigación sobre a seguridade e eficacia dos produtos de marihuana consumidos normalmente en mercados regulados moi difícil ou inalcanzable
MAPS afirmou que ao longo dos anos, respondeu a cinco cartas de suspensión clínica da FDA, que dificultaron o progreso da investigación.
Segundo a organización, "O 23 de agosto de 2024, MAPS respondeu á quinta carta da FDA sobre suspensión clínica e presentou unha solicitude formal de resolución de disputas (FDRR) para resolver as persistentes diferenzas científicas e regulamentarias co departamento en catro cuestións clave": " 1) a dosificación proposta de THC de produtos médicos Fried Dough Twists, 2) fumar como forma de administración, 3) fumigación electrónica como forma de administración e 4) captación de participantes que non probaron o tratamento con cannabis".
A principal investigadora do estudo, a psiquiatra Sue Sisley, afirmou que o ensaio axudará a aclarar aínda máis a lexitimidade científica do uso de marihuana medicinal para tratar o trastorno de estrés postraumático. A pesar do crecente uso de marihuana por pacientes con trastorno de estrés postraumático e da súa inclusión nos programas de marihuana medicinal de moitos estados, afirmou que actualmente faltan datos rigorosos para avaliar a eficacia deste enfoque de tratamento.
Sisley dixo nun comunicado: "Nos Estados Unidos, millóns de estadounidenses controlan ou tratan os seus síntomas mediante o tabaquismo directo ou a atomización electrónica de marihuana medicinal. Debido á falta de datos de alta calidade relacionados co consumo de cannabis, a maior parte da información dispoñible para pacientes e reguladores procede da prohibición, centrándose só nos riscos potenciais sen ter en conta os posibles beneficios do tratamento.
Na miña práctica, pacientes veteranos compartiron como a marihuana medicinal pode axudarlles a controlar mellor os síntomas do trastorno de estrés postraumático que as drogas tradicionais ", continuou. O suicidio dos veteranos é unha crise urxente de saúde pública, pero se investimos na investigación de novas terapias para condicións de saúde que ameazan a vida, como o trastorno de estrés postraumático, esta crise pode resolverse.
Sisley dixo que a segunda fase da investigación clínica "xerará datos que os médicos coma min poden usar para desenvolver plans de tratamento e axudar aos pacientes a controlar os síntomas do trastorno de estrés postraumático.
Allison Coker, a xefa de investigación de cannabis en MAPS, dixo que a FDA puido chegar a este acordo porque a axencia afirmou que permitiría o uso continuado de cannabis medicinal dispoñible comercialmente con contido de THC na segunda fase. Non obstante, a marihuana nebulizada electrónica permanece en espera ata que a FDA poida avaliar a seguridade de calquera dispositivo específico de administración de medicamentos.
En resposta ás preocupacións separadas da FDA sobre a contratación de participantes que nunca estiveron expostos a un tratamento con marihuana para participar en estudos clínicos, MAPS actualizou o seu protocolo para esixir aos participantes que "teñan experimentado inhalando (fumando ou vapeando) marihuana.
A FDA tamén cuestionou o deseño do estudo que permite doses autoaxustadas, o que significa que os participantes poden consumir marihuana segundo os seus propios desexos, pero non máis alá dunha certa cantidade, e MAPS negouse a comprometer este punto.
Un portavoz da FDA dixo aos medios da industria que non puido proporcionar información detallada que levou á aprobación do ensaio de fase dous, pero revelou que a axencia "recoñece a necesidade urxente de opcións de tratamento adicionais para enfermidades mentais graves como as postraumáticas". trastorno de estrés
O estudo foi financiado polo Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, que utiliza o imposto legal sobre a marihuana para proporcionar financiamento aos ensaios clínicos sen ánimo de lucro aprobados pola FDA para "investigar a eficacia da marihuana medicinal no tratamento de enfermidades e na prevención da autolesión dos veteranos nos Estados Unidos". Estados.
Os funcionarios do goberno estatal anunciaron 13 millóns de dólares en financiamento para este estudo en 2021, que forman parte dun total de 20 millóns de dólares en subvencións. Ese ano, outros 7 millóns de dólares foron asignados á Oficina de Acción Comunitaria e Oportunidades Económicas da Universidade Estatal de Wayne, que colaborou con investigadores para estudar como a marihuana medicinal pode tratar varios trastornos de saúde mental, incluíndo o trastorno de estrés postraumático, a ansiedade, os trastornos do sono, a depresión e tendencias suicidas.
Ao mesmo tempo, en 2022, a Administración do Cannabis de Michigan propuxo doar 20 millóns de dólares ese ano a dúas universidades: a Universidade de Michigan e a Wayne State University. O primeiro propuxo estudar a aplicación do CBD na xestión da dor, mentres que o segundo recibiu financiamento para dous estudos independentes: un foi o "primeiro ensaio clínico aleatorizado, controlado e a gran escala" destinado a investigar se o uso de cannabinoides podería mellorar o prognóstico. de veteranos de trastorno de estrés postraumático sometidos a terapia de exposición a longo prazo (PE); Outro estudo é o impacto da marihuana medicinal na base neurobiolóxica da neuroinflamación e da ideación suicida en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
O fundador e presidente de MAPS, Rick Doblin, afirmou durante o anuncio da organización do ensaio clínico recentemente aprobado pola FDA que os veteranos estadounidenses "necesitan urxentemente un tratamento que poida aliviar os seus síntomas do trastorno de estrés postraumático (TEPT).
MAPS está orgulloso de liderar o camiño para abrir novas vías de investigación e desafiar o pensamento tradicional da FDA ", dixo. A nosa investigación sobre marihuana medicinal desafía os métodos típicos da FDA para administrar medicamentos segundo o plan e o tempo. MAPS négase a comprometer os deseños de investigación para que se axusten ao pensamento estándar da FDA, para garantir que a investigación sobre marihuana medicinal reflicta o seu uso real.
As investigacións pasadas de MAPS non só incluíron marihuana, senón tamén, como indica o nome da organización, drogas psicodélicas. MAPS creou unha empresa de desenvolvemento de fármacos derivada, Lykos Therapeutics (anteriormente coñecida como MAPS Philanthropy), que tamén solicitou á FDA a principios deste ano a aprobación do uso de metanfetamina (MDMA) para tratar o trastorno de estrés postraumático.
Pero en agosto, a FDA negouse a aprobar a MDMA como terapia adyuvante. Outro estudo publicado no Journal of Psychiatric Research descubriu que aínda que os resultados dos ensaios clínicos son "alentadores", é necesario realizar máis investigacións antes de que a terapia asistida por MDMA (MDMA-AT) poida substituír as formas de tratamento dispoñibles actualmente.
Algúns funcionarios sanitarios afirmaron posteriormente que, a pesar diso, este esforzo aínda reflicte o progreso a nivel do goberno federal. Leith J. States, director médico da Oficina do Subsecretario de Saúde dos Estados Unidos, dixo: "Isto indica que estamos avanzando e que estamos facendo as cousas de forma gradual.
Ademais, este mes, o xuíz da audiencia da Administración de Control de Drogas dos Estados Unidos (DEA) rexeitou a solicitude do Comité de Acción de Veteranos (VAC) para participar na próxima audiencia sobre a proposta de reclasificación de marihuana da administración Biden. VAC afirmou que a proposta é unha "burla á xustiza", xa que exclúe as voces clave que poidan verse afectadas polos cambios de políticas.
Aínda que a DEA presentou unha lista de testemuñas de carteira de partes interesadas relativamente inclusiva, VAC afirmou que aínda "incumpriu" o seu deber de permitir que os interesados testifiquen. A organización de veteranos afirmou que isto pódese ver polo feito de que o xuíz Mulroney aprazou o proceso de audiencia formal a principios de 2025 precisamente porque a DEA non proporcionou información suficiente sobre a posición das súas testemuñas seleccionadas sobre a reclasificación da marihuana ou por que deberían ser consideradas partes interesadas. .
Ao mesmo tempo, o Congreso dos Estados Unidos propuxo este mes un novo proxecto de lei do Senado destinado a garantir o benestar dos veteranos que estiveron expostos a produtos químicos potencialmente perigosos durante a Guerra Fría, incluídos alucinóxenos como o LSD, os axentes nerviosos e o gas mostaza. Este programa secreto de probas realizouse entre 1948 e 1975 nunha base militar de Maryland, no que participaron antigos científicos nazis que administraban estas substancias a soldados estadounidenses.
Recentemente, o exército dos Estados Unidos investiu millóns de dólares no desenvolvemento dun novo tipo de medicación que poida proporcionar os mesmos beneficios para a saúde mental de aparición rápida que as drogas psicodélicas tradicionais, pero sen producir efectos psicodélicos.
Os veteranos desempeñaron un papel destacado na legalización da marihuana medicinal e no actual movemento de reforma das drogas psicodélicas a nivel estatal e federal. Por exemplo, a principios deste ano, a Organización de Servizos de Veteranos (VSO) instou aos membros do Congreso a realizar investigacións urxentes sobre os posibles beneficios da terapia asistida por drogas psicodélicas e da marihuana medicinal.
Antes das solicitudes feitas por organizacións como a Asociación de Veteranos de Iraq e Afganistán, a Asociación Estadounidense de Veteranos de Guerra no Exterior, a Asociación Estadounidense de Veteranos Discapacitados e o Proxecto de Soldados Discapacitados, algunhas organizacións criticaron ao Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) por ser " slow” na investigación sobre marihuana medicinal durante a audiencia anual da organización do Servizo de Veteranos do ano pasado.
Baixo o liderado dos políticos republicanos, os esforzos para a reforma tamén inclúen un proxecto de lei sobre drogas psicodélicas apoiado polo Partido Republicano no Congreso, que se centra no acceso dos veteranos, cambios a nivel estatal e unha serie de audiencias para ampliar o acceso ás drogas psicodélicas.
Ademais, o congresista republicano de Wisconsin Derrick Van Orden presentou un proxecto de lei sobre drogas psicodélicas ao Congreso, que foi revisado por un comité.
Van Oden tamén é coproponente dunha medida bipartidista destinada a proporcionar financiamento ao Departamento de Defensa (DOD) para realizar ensaios clínicos sobre o potencial terapéutico de certas drogas psicodélicas para o persoal militar en servizo activo. Esta reforma foi asinada como lei polo presidente Joe Biden baixo unha emenda á Lei de autorización de defensa nacional de 2024 (NDAA).
En marzo deste ano, os líderes do financiamento do Congreso tamén anunciaron un plan de gastos que incluía provisións de 10 millóns de dólares para promover a investigación sobre drogas psicodélicas.
En xaneiro deste ano, o Departamento de Asuntos de Veteranos emitiu unha solicitude separada na que solicitaba unha investigación en profundidade sobre o uso de drogas psicodélicas para tratar o trastorno de estrés postraumático e a depresión. O pasado mes de outubro, o departamento lanzou un novo podcast sobre o futuro da sanidade dos veteranos, co primeiro episodio da serie centrado no potencial terapéutico dos psicodélicos.
A nivel estatal, o gobernador de Massachusetts asinou en agosto un proxecto de lei que se centra nos veteranos, incluíndo disposicións para establecer un grupo de traballo sobre drogas psicodélicas para estudar e presentar recomendacións sobre os potenciais beneficios terapéuticos de substancias como a psilocibina e a MDMA.
Mentres tanto, en California, os lexisladores retiraron a consideración dun proxecto de lei bipartidista en xuño que autorizaría un proxecto piloto para proporcionar terapia con psilocibina para veteranos e antigos equipos de resposta ás emerxencias.
Hora de publicación: 26-novembro-2024