Despois de máis de tres anos de atraso, os investigadores prepáranse para lanzar un ensaio clínico de referencia dirixido a avaliar a eficacia de fumar marihuana médica para tratar o trastorno de estrés postraumático (PTSD) en veteranos. O financiamento deste estudo provén de ingresos fiscais por vendas legais de marihuana en Michigan.
A Asociación Multidisciplinar para a Investigación en Drogas Psicodélicas (MAPS) anunciou esta semana que a Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos (FDA) aprobou un estudo de fase dúas de fase, que se describe nun comunicado de prensa como un "estudo aleatorio e controlado placebo-controlado de 320 militares xubilados que usara marijuana e sufriu un desgraza de estrés post-estrutura post-tretroumática.
A organización dixo que este estudo "pretende investigar a comparación entre inhalar as xiros de masa frita seca de alto contido e o cannabis placebo, e a dose diaria é axustada polos propios participantes". O estudo pretende reflectir os patróns de consumo ocorridos a nivel nacional e estudar "o uso real de inhalación de cannabis, para comprender os seus potenciais beneficios e riscos no tratamento do trastorno de estrés postraumático".
Maps afirmou que o proxecto leva moitos anos en preparación e sinalou que había moitos problemas atopados ao solicitar a aprobación da investigación da FDA, que recentemente se resolveu recentemente. A organización afirmou: "Despois de tres anos de negociacións coa FDA, esta decisión abre as portas a futuras investigacións sobre marihuana como opción médica e trae esperanza a millóns de persoas
O comunicado de prensa mapas afirma: "Ao considerar o uso de marihuana para tratar o trastorno post-traumático do estrés, a dor e outras condicións de saúde graves, estes datos son importantes para informar aos pacientes, provedores de asistencia sanitaria e consumidores adultos, pero as barreiras reguladoras fixeron unha investigación significativa sobre a seguridade e a eficacia dos produtos de marihuana, consumidos de xeito normal ou inadecuados sobre a seguridade e a eficacia dos produtos de marijuana.
Mapas afirmou que ao longo dos anos, respondeu a cinco cartas de suspensión clínica da FDA, que dificultaron o progreso da investigación.
Segundo a organización, "o 23 de agosto de 2024, Maps respondeu á quinta carta da FDA sobre a suspensión clínica e presentou unha solicitude formal de resolución de disputas (FDRR) para resolver as persistentes diferenzas científicas e reguladoras co departamento en catro cuestións clave": "1) a dosificación eléctrica de THC, como administración de fluxos médicos, e a administración eléctrica, como administración de vías de vía médica, como administración de administración, como administración, como administración de administración, como administración de administración, como administración de administración, como administración de 4) participantes que non probaron o tratamento do cannabis. "
A principal investigadora do estudo, o psiquiatra Sue Sisley, afirmou que o ensaio axudará a aclarar aínda máis a lexitimidade científica de usar marihuana médica para tratar o trastorno de estrés postraumático. A pesar do uso crecente de marihuana por pacientes con trastorno de estrés postraumático e a súa inclusión nos programas de marihuana médica de moitos estados, afirmou que actualmente existe unha falta de datos rigorosos para avaliar a eficacia deste enfoque de tratamento.
Sisley dixo nun comunicado: "Nos Estados Unidos, millóns de estadounidenses controlan ou tratan os seus síntomas mediante fumar directo ou atomización electrónica de marihuana médica. Debido á falta de datos de alta calidade relacionados co uso de cannabis, a maior parte da información dispoñible para os pacientes e os reguladores proceden da prohibición, centrándose só nos riscos potenciais sen considerar os beneficios potenciais do tratamento."
Na miña práctica, os pacientes veteranos compartiron como a marihuana médica pode axudalos mellor a controlar os síntomas do trastorno do estrés postraumático que as drogas tradicionais, "Continuou. O suicidio dos veteranos é unha crise de saúde pública urxente, pero se investimos en novas terapias para resolver condicións de saúde como a post-traumática desorder de estrés, pode resolverse a crise da crise, a crise da crise, pode ser resolta como post-traumática,
Sisley dixo que a segunda fase da investigación clínica "xerará datos que os médicos coma min poden usar para desenvolver plans de tratamento e axudar aos pacientes a controlar os síntomas do trastorno de estrés postraumático
Allison Coker, o xefe de investigación de cannabis de MAPS, dixo que a FDA foi capaz de chegar a este acordo porque a axencia afirmou que permitiría o uso continuado do cannabis médico dispoñible comercialmente con contido de THC na segunda fase. Non obstante, a marihuana nebulizada electrónica permanece en espera ata que a FDA poida avaliar a seguridade de calquera dispositivo específico de entrega de fármacos.
En resposta ás preocupacións separadas da FDA sobre a contratación de participantes que nunca estiveron expostos ao tratamento con marihuana para participar en estudos clínicos, MAPS actualizou o seu protocolo para esixir aos participantes que "inhalasen (fumar ou vaping) marihuana.
A FDA tamén cuestionou o deseño do estudo que permite as doses de auto-axuste, o que significa que os participantes poden consumir marihuana segundo os seus propios desexos, pero non máis alá dunha certa cantidade, e os mapas negáronse a comprometerse neste punto.
Unha portavoz da FDA dixo aos medios de comunicación da industria que non foi capaz de proporcionar información detallada que levou á aprobación do xuízo da Fase Two, pero revelou que a axencia "recoñece a necesidade urxente de opcións de tratamento adicionais para enfermidades mentais graves como o trastorno de estrés postraumático como
O estudo foi financiado polo Programa de subvencións de investigación de cannabis de Veteranos de Michigan, que usa o imposto sobre a marihuana legal do estado para proporcionar financiamento para ensaios clínicos sen ánimo de lucro aprobados pola FDA para "investigar a eficacia da marihuana médica para tratar enfermidades e previr o autolesio veterano nos Estados Unidos.
Os funcionarios do goberno do estado anunciaron 13 millóns de dólares en financiamento para este estudo en 2021, que forma parte dun total de 20 millóns de dólares en subvencións. Ese ano, destináronse outros 7 millóns de dólares á Oficina de Acción e Oportunidades Económicas da Comunidade da Universidade do Estado de Wayne, que colaborou con investigadores para estudar como a marihuana médica pode tratar diversos trastornos de saúde mental, incluíndo trastorno de estrés postraumático, ansiedade, trastornos do sono, depresión e tendencias suicidais.
Ao mesmo tempo, en 2022, a administración de cannabis de Michigan propuxo doar 20 millóns de dólares ese ano a dúas universidades: a Universidade de Michigan e a Universidade Estatal de Wayne. O primeiro propuxo estudar a aplicación de CBD en xestión da dor, mentres que o segundo recibiu financiamento para dous estudos independentes: un foi o "primeiro ensaio clínico aleatorio, controlado e a gran escala" dirixido a investigar se o uso de cannabinoides podería mellorar o prognóstico de terapia post-traumática que se produza unha exposición a longo prazo (PE); Outro estudo é o impacto da marihuana médica sobre a base neurobiolóxica da neuroinflamación e a ideación suicida en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
O fundador e o presidente de Maps, Rick Doblin, declarou durante o anuncio da organización do recentemente aprobado o ensaio clínico aprobado pola FDA que os veteranos estadounidenses "precisan urxentemente un tratamento que poida aliviar os seus síntomas de trastorno de estrés postraumático (PTSD).
Maps ten o orgullo de liderar o camiño para abrir novas vías de investigación e desafiar o pensamento tradicional da FDA, "dixo. A nosa investigación de marihuana médica desafía os métodos típicos da FDA para administrar medicamentos segundo o plan e o tempo. Maps négase a comprometer os deseños de investigación para conformarse ao pensamento estándar da FDA, para asegurarse de que a investigación médica reflexiona sobre o uso real do seu uso real da FDA, para asegurarse de que a investigación médica reflexione sobre o uso real da FDA, para asegurarse de que a investigación médica reflexione sobre o uso real da FDA, para a investigación médica.
As investigacións pasadas de Maps non só incluíron marihuana, senón que, como o nome da organización suxire, drogas psicodélicas. MAPS creou unha empresa de desenvolvemento de drogas Spin Off, Lykos Therapeutics (antes coñecida como MAPS Philanthropy), que tamén se aplicou á FDA a principios deste ano para a súa aprobación para usar metanfetamina (MDMA) para tratar o trastorno de estrés post-traumático.
Pero en agosto, a FDA negouse a aprobar a MDMA como terapia adxuvante. Outro estudo publicado no Journal of Psychiatric Research descubriu que, aínda que os resultados dos ensaios clínicos son "alentadores", é necesaria máis investigacións antes de que a terapia asistida por MDMA (MDMA-AT) poida substituír actualmente as formas de tratamento dispoñibles actualmente.
Algúns funcionarios sanitarios afirmaron posteriormente que, a pesar disto, este esforzo aínda reflicte o progreso a nivel do goberno federal. Leith J. States, xefe médico da oficina do secretario de saúde axudante dos Estados Unidos, dixo: "Isto indica que estamos avanzando e estamos a facer as cousas de xeito gradual
Ademais, este mes, o xuíz auditivo da Administración de aplicación de drogas dos Estados Unidos (DEA) rexeitou a solicitude do Comité de Acción de Veteranos (VAC) para participar na próxima audiencia sobre a proposta de reclasificación de marihuana da administración Biden. Vac afirmou que a proposta é unha "burla de xustiza" xa que exclúe as voces clave que poden verse afectadas polos cambios de política.
Aínda que DEA introduciu unha lista de testemuñas relativamente inclusiva de partes de partes interesadas, VAC afirmou que aínda "fallou" cumprir o seu deber de permitir que os interesados testifiquen. A organización dos veteranos afirmou que se pode ver a partir do feito de que o xuíz Mulroney aprazou o proceso de audiencia formal a principios de 2025 precisamente porque a DEA proporcionou información insuficiente sobre a posición das súas testemuñas seleccionadas sobre a reclasificación da marihuana ou por que deberían ser considerados interesados.
Ao mesmo tempo, o Congreso dos Estados Unidos propuxo este mes un novo proxecto de lei do Senado dirixido a garantir o benestar dos veteranos que estiveron expostos a produtos químicos potencialmente perigosos durante a guerra fría, incluídos alucinóxenos como LSD, axentes nerviosos e gas de mostaza. Este programa de probas secretas foi realizado entre 1948 e 1975 nunha base militar en Maryland, implicando a ex científicos nazis que administran estas substancias aos soldados estadounidenses.
Recentemente, os militares estadounidenses investiron millóns de dólares no desenvolvemento dun novo tipo de medicamentos que poden proporcionar os mesmos beneficios rápidos sobre a saúde mental que as drogas psicodélicas tradicionais, pero sen producir efectos psicodélicos.
Os veteranos xogaron un papel principal na legalización da marihuana médica e no actual movemento psicodélico de reforma de drogas a nivel estatal e federal. Por exemplo, a principios deste ano, a Organización do Servizo de Veteranos (VSO) instou aos membros do Congreso a realizar urxentemente investigacións sobre os potenciais beneficios da terapia asistida por drogas psicodélicas e a marihuana médica.
Antes das solicitudes realizadas por organizacións como a American Iraq e Asociación de Veteranos de Afganistán, a Asociación Americana de Veteranos de Guerra de Ultramar, a Asociación Americana de Veteranos Discapacitados e o Proxecto de Soldados con Discapacidade, algunhas organizacións criticaron o Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) por ser "lento" na investigación de marihuana médica durante a audiencia anual da organización anual do servizo de veteranos do ano pasado.
Baixo o liderado dos políticos republicanos, os esforzos cara á reforma inclúen tamén un proxecto de lei psicodélico de drogas apoiado polo Partido Republicano no Congreso, que se centra no acceso a veteranos, cambios a nivel estatal e unha serie de audiencias para ampliar o acceso a drogas psicodélicas.
Ademais, o congresista republicano de Wisconsin, Derrick Van Orden, presentou un proxecto de lei de drogas psicodélicas do Congreso, que foi revisado por un comité.
Van Oden tamén é un propositor de CO dunha medida bipartidista dirixida a proporcionar financiamento para o Departamento de Defensa (DOD) para realizar ensaios clínicos sobre o potencial terapéutico de certos fármacos psicodélicos para persoal militar de servizo activo. Esta reforma foi asinada en lei polo presidente Joe Biden baixo unha modificación da Lei de autorización nacional de defensa de 2024 (NDAA).
En marzo deste ano, os líderes de financiamento do Congreso tamén anunciaron un plan de gastos que incluía disposicións por 10 millóns de dólares para promover a investigación sobre drogas psicodélicas.
En xaneiro deste ano, o Departamento de Asuntos de Veteranos emitiu unha solicitude separada que solicitou investigacións en profundidade sobre o uso de drogas psicodélicas para tratar o trastorno de estrés postraumático e a depresión. O pasado mes de outubro, o departamento lanzou un novo podcast sobre o futuro da asistencia sanitaria dos veteranos, co primeiro episodio da serie centrada no potencial terapéutico dos medicamentos psicodélicos.
A nivel estatal, o gobernador de Massachusetts asinou un proxecto de lei en agosto que se centra nos veteranos, incluíndo disposicións para establecer un grupo de traballo psicodélico para estudar e enviar recomendacións sobre os potenciais beneficios terapéuticos de substancias como Psilocybin e MDMA.
Mentres tanto, en California, os lexisladores retiraron a consideración dun proxecto de lei bipartidista en xuño que tería autorizado un proxecto piloto para proporcionar terapia psilocibina para veteranos e ex -respondentes de emerxencia.
Tempo de publicación: novembro-26-2024