Segundo informes dos medios de comunicación ucraínos, o primeiro lote de produtos de cannabis medicinal foi rexistrado oficialmente en Ucraína, o que significa que os pacientes do país deberían poder recibir tratamento nas próximas semanas.
A famosa empresa de cannabis medicinal Curaleaf International anunciou que rexistrou con éxito tres produtos diferentes a base de petróleo en Ucraína, que legalizou o cannabis medicinal en agosto do ano pasado.
Aínda que este será o primeiro grupo de empresas de cannabis medicinal en distribuír os seus produtos a pacientes en Ucraína, non será en absoluto o último, xa que hai informes de que este novo mercado para o cannabis medicinal en Ucraína recibiu "gran atención por parte das partes interesadas internacionais", moitas das cales esperan obter unha parte do pastel en Ucraína. Ucraína converteuse nun produto moi solicitado.
Non obstante, para as empresas ansiosas por entrar neste novo mercado, moitos factores únicos e complexos poden prolongar o seu tempo de lanzamento ao mercado.
fondo
O 9 de xaneiro de 2025, o primeiro lote de produtos de cannabis medicinal engadiuse ao Rexistro Nacional de Medicamentos de Ucraína, un procedemento obrigatorio para que todas as materias primas de cannabis (API) entren no país.
Isto inclúe tres aceites de espectro completo de Curaleaf, dous aceites equilibrados con contidos de THC e CBD de 10 mg/mL e 25 mg/mL, respectivamente, e outro aceite de cannabis cun contido de THC de só 25 mg/mL.
Segundo o goberno ucraíno, espérase que estes produtos se lancen nas farmacias ucraínas a principios de 2025. A representante do pobo ucraíno, Olga Stefanishna, declarou aos medios locais: «Ucraína leva legalizando a marihuana medicinal un ano enteiro».
Durante este período, o sistema ucraíno preparouse para a legalización dos medicamentos con cannabis medicinal a nivel lexislativo. O primeiro fabricante xa rexistrou o API do cannabis, polo que o primeiro lote de medicamentos aparecerá en breve nas farmacias.
O Grupo Ucraíno de Consultoría de Cannabis, fundado pola Sra. Hannah Hlushchenko, supervisou todo o proceso e actualmente está a colaborar con máis empresas de cannabis medicinal para introducir os seus produtos no país.
A Sra. Helushenko dixo: «Pasamos por este proceso por primeira vez e, aínda que non atopamos demasiadas dificultades, as autoridades reguladoras foron moi meticulosas e revisaron coidadosamente cada detalle do punto de rexistro. Todo debe cumprir estritamente cos requisitos de estabilidade e cumprimento, incluído o uso do formato correcto do estándar de rexistro de medicamentos (eCTD) para os documentos».
Requisitos estritos
A Sra. Hlushenko explicou que, a pesar do forte interese das empresas internacionais de cannabis, algunhas empresas aínda teñen dificultades para rexistrar os seus produtos debido aos estritos e exclusivos estándares esixidos polas autoridades ucraínas. Só as empresas con excelentes documentos regulamentarios que cumpran plenamente cos estándares de rexistro de medicamentos (eCTD) poden rexistrar os seus produtos con éxito.
Estas estritas regulacións derivan do proceso de rexistro de API de Ucraína, que é uniforme para todas as API independentemente da súa natureza. Estas regulacións non son pasos necesarios en países como Alemaña ou o Reino Unido.
A Sra. Hlushchenko afirmou que, dado o status de Ucraína como mercado emerxente para o cannabis medicinal, as súas autoridades reguladoras tamén son "cautelosas con todo", o que podería supoñer desafíos para as empresas que non estean familiarizadas ou descoñezan estes altos estándares.
Para as empresas sen documentos de conformidade completos, este proceso pode resultar bastante difícil. Atopámonos en situacións nas que empresas afeitas a vender produtos en mercados como o Reino Unido ou Alemaña consideran que os requisitos de Ucraína son inesperadamente estritos. Isto débese a que as autoridades reguladoras de Ucraína cumpren estritamente con cada detalle, polo que un rexistro exitoso require unha preparación axeitada.
Ademais, a empresa debe obter primeiro a aprobación das autoridades reguladoras para obter cotas para a importación de cantidades específicas de marihuana medicinal. A data límite para presentar estas cotas é o 1 de decembro de 2024, pero moitas das solicitudes aínda non foron aprobadas. Sen a aprobación previa (coñecida como o "paso clave do proceso"), as empresas non poden rexistrar nin importar os seus produtos ao país.
Próxima acción do mercado
Ademais de axudar ás empresas a rexistrar os seus produtos, a Sra. Hlushchenko tamén está comprometida a cubrir as lagoas educativas e loxísticas en Ucraína.
A Asociación Ucraína de Cannabis Medicinal está a preparar cursos para médicos sobre como prescribir cannabis medicinal, o que é un paso necesario para comprender o mercado e garantir que os profesionais médicos teñan confianza á hora de prescribir. Ao mesmo tempo, a asociación tamén está a convidar a partes internacionais interesadas en desenvolver o mercado ucraíno de cannabis medicinal a unir forzas e axudar aos médicos a comprender como funciona a industria.
As farmacias tamén se enfrontan á incerteza. En primeiro lugar, cada farmacia debe obter licenzas para a venda polo miúdo, a produción de medicamentos e a venda de estupefacientes, o que limitará o número de farmacias capaces de emitir receitas de cannabis medicinal a unhas 200.
Ucraína tamén adoptará un sistema local de supervisión e xestión de medicamentos, o que significa que as farmacias deben producir estas preparacións internamente. Aínda que os produtos de cannabis medicinal se consideran ingredientes farmacéuticos activos, non existen instrucións claras nin marcos regulamentarios para a súa manipulación nas farmacias. De feito, as farmacias non están seguras das súas responsabilidades: se almacenar os produtos, como rexistrar as transaccións ou que papeleo se necesita.
Debido a que aínda se están a desenvolver moitas directrices e marcos necesarios, mesmo os representantes reguladores poden ás veces sentirse confusos sobre certos aspectos do proceso. A situación xeral segue sendo complexa e todas as partes interesadas están a traballar arreo para abordar estes desafíos e aclarar o proceso canto antes para aproveitar a oportunidade de entrar no mercado emerxente de Ucraína.
Data de publicación: 20 de xaneiro de 2025